近日，國內腦機接口領域迎來重大突破——上海階梯醫療科技有限公司自主研發的“植入式無線腦機接口系統”正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的創新醫療器械特別審查程序。作為國內首款通過該“綠色通道”的侵入式腦機接口產品，這一進展標志著我國在該前沿技術領域的產業化進程從臨床驗證階段邁向市場準入的關鍵節點。

創新醫療器械特別審查程序由國家藥監局設立，旨在通過優先審評機制推動醫療器械技術創新。該程序對產品的技術先進性和臨床價值提出嚴苛標準，進入“綠色通道”意味著產品已通過國家監管機構對技術領先性與臨床實用性的雙重認證。此舉不僅為產品注冊審批提供前置指導，還將顯著縮短其從實驗室研發到市場應用的時間周期。

據公開信息顯示，上海階梯醫療今年一季度已完成我國首例侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗。試驗中，受試者通過意念控制成功完成賽車游戲操作，驗證了系統在神經信號解析與交互控制方面的有效性。這一成果為腦機接口技術從實驗室走向實際應用提供了關鍵臨床證據。

在技術對比方面，階梯醫療的產品展現出顯著優勢。其植入體直徑僅26毫米、厚度不足6毫米，體積約為硬幣大小，僅為國際同類產品（如馬斯克Neuralink）的二分之一，創下全球腦控植入體最小尺寸紀錄。這一突破得益于該公司在電極材料與微型化設計領域的核心技術積累，為患者提供了更安全、便捷的植入方案。

業內專家指出，腦機接口技術的產業化需要突破多重壁壘，包括生物相容性、信號穩定性、長期安全性等。階梯醫療此次通過創新審查程序，不僅體現了我國在高端醫療器械領域的研發實力，也為全球腦機接口技術發展提供了中國方案。隨著產品進入注冊審批快車道，國內患者有望更早受益于這一前沿醫療技術。