國家藥品監(jiān)督管理局近日正式對外公布，一項針對腦機接口技術(shù)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已通過專家審定。該標(biāo)準(zhǔn)編號為YY/T 1996—2025，全稱為《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》，其制定旨在規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求和測試流程。

根據(jù)公布內(nèi)容，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了如何對采用腦機接口技術(shù)、具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行感知與響應(yīng)性能測試。測試方法聚焦于設(shè)備對神經(jīng)信號的識別精度、響應(yīng)速度及穩(wěn)定性等核心指標(biāo)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性提供了技術(shù)保障。

適用范圍明確指向所有采用腦機接口技術(shù)且具備閉環(huán)反饋功能的植入式神經(jīng)刺激器。這類設(shè)備通過實時感知神經(jīng)活動并自動調(diào)整刺激參數(shù)，在癲癇治療、帕金森病管理等領(lǐng)域展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。標(biāo)準(zhǔn)的出臺將推動行業(yè)技術(shù)規(guī)范化發(fā)展，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年10月1日起正式實施。實施前，相關(guān)企業(yè)需對照標(biāo)準(zhǔn)要求完善產(chǎn)品設(shè)計、測試流程及質(zhì)量控制體系。業(yè)內(nèi)專家指出，此舉有助于提升我國腦機接口醫(yī)療器械的國際競爭力，為高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化奠定技術(shù)基礎(chǔ)。