百利天恒自主研發的全球首創EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren，在晚期食管鱗癌治療領域取得突破性進展。其III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）經獨立數據監查委員會評估，成功達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。這一成果標志著iza-bren成為全球首個在食管癌治療中實現PFS、OS雙終點陽性的III期臨床ADC藥物，同時也是該藥物繼鼻咽癌后，第二個達成確證性注冊臨床終點的適應癥。
食管癌治療領域長期存在未滿足的臨床需求，尤其在中國表現尤為突出。數據顯示，中國每年新增食管癌患者22.4萬人，死亡患者18.75萬人，5年生存率不足6%。由于美國食管癌發病率較低，相關藥物研發長期滯后，而中國患者占比全球53.7%的食管鱗癌（ESCC）后線治療手段極為有限。iza-bren此次針對PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療失敗的復發性或轉移性ESCC患者，通過顯著延緩疾病進展、延長生存期，填補了該領域后線治療的臨床空白。
該藥物的研發歷程早有端倪。今年7月，研究團隊已在《自然·醫學》期刊發表Ib期研究數據：82例ESCC患者中73例可評估療效，整體客觀緩解率（ORR）達32.9%，其中2.5mg/kg劑量組ORR提升至39.6%，PFS達5.4個月，OS達11.5個月。基于前期優異數據，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已將ESCC適應癥納入突破性治療品種名單，百利天恒計劃近期遞交上市前溝通申請，預計明年實現國內商業化。
百利天恒對iza-bren的定位遠不止于此。公司已為該藥物布局40余項臨床試驗，包括國內11項III期關鍵性注冊試驗（7項適應癥獲CDE突破性療法認定）、美國3項全球II/III期試驗（2項適應癥獲FDA突破性療法認定），以及10余項聯合PD-1或TKI的一線治療II期試驗。臨床覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤等六大腫瘤類型，逐步顯現泛癌種治療潛力。特別是在肺癌領域，聯合奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC實現100% ORR，單藥治療TKI耐藥患者mPFS達12.5個月，兩項研究均入選WCLC官方新聞發布計劃。
國際市場對iza-bren的認可度持續攀升。2023年12月，百利天恒與BMS達成8億美元首付款的天價合作，今年10月觸發2.5億美元里程碑付款。BMS已啟動5項全球注冊性試驗，顯示對藥物商業價值的強烈信心。今年ESMO年會公布的全球I期數據顯示，iza-bren治療西方實體瘤患者cORR達55.0%，mPFS達5.4個月，跨人種數據一致性進一步夯實其全球化基礎。
支撐百利天恒轉型跨國藥企（MNC）的不僅是單一產品。公司構建了覆蓋早期研發、臨床開發、規模生產、商業銷售的全鏈條能力：北美SystImmune研發中心負責創新藥物孵化，成都多特生物中心實現研發成本優化；成都四大生產基地具備全球供應能力；國內商業化團隊擁有豐富經驗。財務層面，80億元現金儲備（含BMS付款及A股定增37.64億元）為持續研發提供保障，創始人朱義提出的"買方戰略"更預示潛在增長極。
從填補ESCC后線治療空白到沖擊泛癌種一線療法，iza-bren正以"由后線向前線、由小適應癥向大適應癥"的策略推進商業化。隨著鼻咽癌優先審評推進、ESCC上市申請籌備，以及肺癌/乳腺癌適應癥開發加速，這款被寄予"藥王"期望的藥物，正在重塑全球腫瘤治療格局的同時，推動中國藥企向MNC進化邁出關鍵步伐。
